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美國FDA批準基因泰克Rituxan(美羅華)與糖皮質激素聯合用于兒童GPA和MPA

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-29 16:56  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,瑞士制藥巨頭羅氏旗下基因泰克宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Rituxan(美羅華,rituximab,利妥昔單抗),
  近日,瑞士制藥(http://www.hhuxpl.icu/)巨頭羅氏旗下基因泰克宣布,美國食品和藥物(http://www.hhuxpl.icu/)管理局(FDA(http://www.hhuxpl.icu/article/11/))已批準Rituxan(美羅華,rituximab,利妥昔單抗),與糖皮質激素(GCC)聯合用于2歲及以上兒童治療伴肉芽腫性多血管炎(GPA)和顯微鏡下多血管炎(MPA)。

  關于Rituxan
 
  Rituxan是一種治療性單克隆抗體,靶向結合正常和惡性B細胞表面的CD20抗原,隨后調動人體天然防御,攻擊和殺死被標記的B細胞。
 
  之前,Rituxan已獲批治療成人的4種自身免疫性疾病,包括:類風濕性關節炎(RA)、GPA、MPA、尋常型天皰瘡(PV)。
  此次批準,基于PePRS研究的數據。這是評估Rituxan治療GPA或MPA兒科患者的首個全球性研究。
 
  該研究是一項全球性、開放標簽、單臂、IIa期研究,共入組了25例年齡6-17歲的重度、新診或復發性活動性GPA或MPA患者,評估了靜脈注射Rituxan(每4周一次)聯合口服糖皮質激素(GCC)劑量遞減方案的安全性、藥效學/藥代動力學和探索性療效。
 
  入組研究的25例患者,19例GPA,6例MPA,療效采用兒童血管炎活動評分(PVAS)進行評估。
 
  結果顯示,有56%的患者在治療第6個月達到PVAS緩解,92%的患者在治療第12個月達到PVAS緩解,100%的患者在第18個月達到PVAS緩解。
 
  安全性方面
 
  Rituxan在兒童GPA和MPA患者中的安全性在類型、性質和嚴重程度上與成人GPA、MPA、類風濕性關節炎、尋常型天皰瘡患者中已知的Rituxan安全性一致。
 
  
 
 
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