當前位置: 首頁 » 資訊 » 新藥研發 » Intercept向美國FDA提交新藥物奧貝膽酸用于NASH引起的纖維化的新藥上市申請

Intercept向美國FDA提交新藥物奧貝膽酸用于NASH引起的纖維化的新藥上市申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-29 14:07  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,Intercept向美國FDA提交其創新藥物奧貝膽酸用于NASH引起的纖維化的新藥上市申請。  近日,Intercept公司宣布,歐盟
  近日,Intercept向美國FDA(http://www.hhuxpl.icu/article/11/)提交其創新藥(http://www.hhuxpl.icu/)物奧貝膽酸用于NASH引起的纖維化的新藥上市申請。
 
  近日,Intercept公司(http://www.hhuxpl.icu/company/)宣布,歐盟委員會(EC)已批準Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液體制劑,用于2歲及以上患者,輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征(LGS)和Dravet綜合征(DS)相關的癲癇。

Epidyolex是歐洲批準治療癲癇的首個植物來源大麻素藥物(http://www.hhuxpl.icu/),此次批準為該藥在整個歐洲的上市鋪平了道路。
 
  在美國,FDA已于2018年6月批準cannabidiol口服液體制劑(商品名:Epidiolex),用于2歲及以上患者輔助治療與LGS和DS相關的癲癇。

此次批準,使Epidiolex成為首個高純度、植物來源大麻二醇(CBD)處方藥物制劑,同時也是首個新型抗癲癇藥物(AED)。

在美國市場,Epidiolex已于2018年11月上市。
 
  Epidyolex的批準,是基于4項隨機、對照III期臨床研究的結果,這些研究入組了超過714例LGS或DS患者。

結果顯示,當添加至其他抗癲癇治療中時,Epidyolex顯著降低了LGS和DS患者的癲癇發作頻率。

安全性方面,服用Epidyolex治療的患者中最常見的不良反應是嗜睡、食欲減退、腹瀉、發熱、疲勞和嘔吐。

關于Epidiolex/Epidyolex
 
  Epidiolex/Epidyolex是一種口服的、高純度CBD提取物(http://www.hhuxpl.icu/sell/16/)液體制劑,CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分,對于神經系統具有多種藥理作用。

大量的研究表明,CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性,相比現有抗癲癇藥物副作用更少。

在美國,FDA已授予Epidiolex治療LGS和DS的罕見兒科疾病孤兒藥地位。此外,FDA還授予了Epidiolex治療DS的快速通道地位。在歐洲,Epidyolex也被EMA授予了治療LGS和DS的孤兒藥地位。
 
 
 
[ 資訊搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關閉窗口 ]

 
0條 [查看全部]  【Intercept向美國FDA提交新藥物奧貝膽酸用于NASH引起的纖維化的新藥上市申請】相關評論

 
推薦圖文
推薦資訊
點擊排行
 
 
手脚并用游戏规则