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楊森與Genmab公司聯合開發的Darzalex(daratumumab)得FDA批

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-29 09:52  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,楊森(Janssen)公司宣布,該公司與Genmab公司聯合開發的CD38抗體Darzalex(daratumumab),與硼替佐米(bortezomib)
  近日,楊森(Janssen)公司(http://www.hhuxpl.icu/company/)宣布,該公司與Genmab公司聯合開發的CD38抗體Darzalex(daratumumab),與硼替佐米(bortezomib),沙利度胺(thalidomide)和地塞米松(dexamethasone)聯用(Darzalex-VTd療法)獲得FDA(http://www.hhuxpl.icu/article/11/)批準。
 
  該療法獲批一線治療適于使用自體干細胞移植療法(ASCT)的初治多發性骨髓瘤(MM)患者。
 
  Darzalex能以高親和力的方式,特異性識別在多發性骨髓瘤惡性漿細胞上高表達的CD38,進而通過多種免疫介導機制來誘導腫瘤細胞的死亡。
 
  今年6月,FDA批準其與來那度胺(lenalidomide)和地塞米松聯用,治療不適于使用自體干細胞移植療法的初治多發性骨髓瘤患者。
 
  本次批準的組合療法是其囊獲的第三款一線療法組合,為患者提供了更多治療選擇。
 
  該療法的批準是基于名為CASSIOPEIA的3期試驗(http://www.hhuxpl.icu/sell/24/)部分數據。
 
  該試驗共招募了1085名初次確診并適合高劑量化療與干細胞移植的患者。試驗包括初始治療和鞏固治療(consolidation therapy)兩個階段。
 
  在初始治療階段,患者在接受高劑量化療和自體干細胞移植的同時,被隨機分組分別接受Darzalex-VTd或單用VTd治療。在移植后進入鞏固治療階段,繼續接受Darzalex-VTd或單用VTd治療。
 
  試驗結果表明,與VTd組相比,Darzalex-VTd組達到嚴格完全緩解(sCR)的比率更高,分別為29%和20%。
 
  在隨訪中位數為18.8個月時,與VTd組相比,Darzalex-VTd組的無進展生存期(PFS)也有所改善。鞏固治療后,與VTd組相比,Darzalex-VTd組達到優秀部分緩解率的比例更高,分別為83%和78%。達到完全緩解的比例也明顯高于VTd組,分別為39%和26%。
 
  此外,Darzalex-VTd組的微小殘留病灶(MRD)陰性率也高于VTd組,這一數據分別為64%和44%。
 
 
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