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博瑞生物恩替卡韋片仿制藥申請獲美國FDA批準

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-29 09:08  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司的恩替卡韋片仿制藥申請(ANDA)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準。  關于恩
  近日,博瑞生物醫藥(http://www.hhuxpl.icu/)(蘇州)股份有限公司(http://www.hhuxpl.icu/company/)的恩替卡韋片仿制藥(http://www.hhuxpl.icu/)申請(ANDA)獲美國食品藥品(http://www.hhuxpl.icu/)監督管理局(FDA(http://www.hhuxpl.icu/article/11/))的批準。
 
  關于恩替卡韋
 
  恩替卡韋是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物(http://www.hhuxpl.icu/)
 
  據數據顯示,2018年3月-2019年3月期間,恩替卡韋口服制劑全球銷售額為14.33億美元,其中美國銷售額為6200萬美元。
 
  2014年Teva在美國挑戰專利(http://www.hhuxpl.icu/sell/30/)成功,首仿上市并獨享180天市場獨占期,其不侵權的中間體(http://www.hhuxpl.icu/sell/19/)即來源于博瑞醫藥。
 
  目前該產品(http://www.hhuxpl.icu/invest/)的美國市場主要參與者是國際巨頭Cipla、Aurobindu、Zydus、Hetero等公司,鮮少中國制藥企業(http://www.hhuxpl.icu/company/)的身影。
 
 
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