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信達生物公布了IBI305治療晚期非鱗非小細胞肺癌的雙盲3期研究結果

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-20 11:36  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,信達生物制藥(Innovent Biologics)公司公布了IBI305(貝伐珠單抗生物類似藥)及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑一線治療
  近日,信達生物制藥(http://www.hhuxpl.icu/)(Innovent Biologics)公司(http://www.hhuxpl.icu/company/)公布了IBI305(貝伐珠單抗生物類似藥)及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結果(CTR20160848)。
 
  關于CTR20160848
 
  CTR20160848研究共有450例患者入組,其中IBI305組(n=224)和參照藥貝伐珠單抗(RBv)組(n=226),截至2019年03月31日,全分析(http://www.hhuxpl.icu/sell/76/)集(FAS)全分析集(FAS)集中,經中心影像評估的更新客觀緩解率(ORR)分別為47.1%和46.8%,ORR比值為1.01(90%CI:0.846,1.181),落在研究方案規定的等效性界值(0.75,1.33)中。
 
  截至2019年5月22日,結果顯示IBI305和RBv組由研究者評估的中位PFS分別為7.3個月和7.5個月,無統計學差異(p=0.893)。

  關于IBI305
 
  IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥,又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。
 
  VEGF是一種血管生成過程中重要的因子,在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。
 
  抗VEGF抗體,可以高親和力地選擇性結合VEGF,通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合,阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導,從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生,降低血管滲透性,阻斷腫瘤組織的血液供應(http://www.hhuxpl.icu/sell/),抑制腫瘤細胞的增殖和轉移,誘導腫瘤細胞凋亡,從而達到抗腫瘤的治療效果。
 
  2019年1月29日,IBI305的新藥(http://www.hhuxpl.icu/)上市申請(NDA)獲國家藥品(http://www.hhuxpl.icu/)監督管理局(NMPA)受理,并將其納入優先審評。
 
 
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