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美國FDA授予羅氏Gazyva(obinutuzumab)治療狼瘡性腎炎的突破性藥物資格

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-19 11:35  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予Gazyva(obinutuzumab,奧比妥珠單抗)治療狼瘡性
  近日,瑞士制藥(http://www.hhuxpl.icu/)巨頭羅氏(Roche)宣布,美國食品和藥物(http://www.hhuxpl.icu/)管理局(FDA(http://www.hhuxpl.icu/article/11/))已授予Gazyva(obinutuzumab,奧比妥珠單抗)治療狼瘡性腎炎成人患者的突破性藥物資格(BTD)。
 
  此次BTD授予,基于II期NOBILITY(NCT05250652)的數據。
 
  該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期研究,共入組126例成人患者,這些患者根據國際腎臟病學會/腎臟病理學會(ISN/RPS)狼瘡性腎炎分型標準(2003年)確定為III或IV型增生性狼瘡性腎炎。
 
  研究評估了Gazyva和安慰劑分別聯合標準護理方案(麥考酚酸酯[MMF]或麥考酚酸[MPA],聯合皮質類固醇)的療效和安全性。研究中,患者被隨機分配在第1、15、168、182天接受Gazyva或安慰劑輸注。
 
  主要終點是治療第52周時達到方案定義的完全腎臟緩解(CRR)的患者比例。
 
  結果顯示,該研究達到了主要終點:在治療第52周,當與標準護理方案(MMF或MPA,聯合皮質類固醇)聯合用藥時,與安慰劑組相比,Gazyva組有更高比例的患者達到CRR。
 
  與安慰劑組相比,Gazyva組總體腎臟緩解(完全+部分腎臟緩解)和疾病活動的血清學標志物均表現出改善,達到了研究的關鍵次要終點。
 
 
 
 
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