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美國FDA接受了默沙東埃博拉疫苗V920的生物制劑許可申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-18 13:58  瀏覽次數:0
摘 要:  今天,默沙東(MSD)公司宣布,美國FDA已經接受了其埃博拉疫苗V920的生物制劑許可申請(BLA),用于預防埃博拉病毒引起的疾
  今天,默沙東(MSD)公司(http://www.hhuxpl.icu/company/)宣布,美國FDA(http://www.hhuxpl.icu/article/11/)已經接受了其埃博拉疫苗V920的生物制劑許可申請(BLA),用于預防埃博拉病毒引起的疾病。

FDA同時授予V920優先審評資格,預計明年3月14日前作出回復。

2019年3月,歐洲藥品(http://www.hhuxpl.icu/)管理局(EMA)已經接受了V920的監管申請。

  關于V920
 
  V920是由改造過的水皰性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。

雖然V920尚未在美國和歐盟獲得批準,但礙于疫情的嚴重性,默沙東已響應世界衛生組織(WHO)的要求,提供了大量的研究制劑。
 
  此次申請的提交是基于V920曾在剛果保護人們免受埃博拉病毒侵襲時所積累的臨床數據。

根據WHO的初步數據,V920可能有效保護個體免受埃博拉病毒感染。在接種V920預防治療的93000多名高危人群中,只有71人感染了病毒,并且大多數受到感染的患者是在疫苗預防作用生效之前就已經出現疾病癥狀。

安全性方面
 
  在一項共有1197名健康(http://www.hhuxpl.icu/article/7/)成人參與的隨機,雙盲,含安慰劑對照組的3期臨床研究中,V920表現出了良好的安全性和耐受性。
 
 
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