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美國FDA受理Trevyent(曲前列尼爾)治療肺動脈高壓的新藥申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-12 11:14  瀏覽次數:0
摘 要:  肺動脈高壓(PAH)是以肺血管阻力增加導致右心衰和死亡的一類進展性和致死性疾病。近日,該聯合治療公司(United Therapeutics
  肺動脈高壓(PAH)是以肺血管阻力增加導致右心衰和死亡的一類進展性和致死性疾病。

近日,該聯合治療公司(http://www.hhuxpl.icu/company/)(United Therapeutics)宣布,美國食品和藥物(http://www.hhuxpl.icu/)管理局(FDA(http://www.hhuxpl.icu/article/11/))已受理其Trevyent(treprostinil,曲前列尼爾)治療肺動脈高壓(PAH)的新藥(http://www.hhuxpl.icu/)申請(NDA),并已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2020年4月27日。

  關于Trevyent
 
  Trevyent是全球首個含有曲前列環素的預充式、預程序化的輸注系統,這是一種處于后III期開發階段的藥物-設備(http://www.hhuxpl.icu/sell/22/)組合產品(http://www.hhuxpl.icu/invest/),結合了兩天、一次性使用的PatchPump技術和曲前列尼爾,皮下給藥治療PAH。
 
  臨床研究表明,曲前列尼爾能夠改善PAH患者臨床癥狀和活動耐量,提高生活質量。

常見的不良反應(AEs)包括頭痛、皮膚潮紅、頜痛、腹瀉等;皮下給藥時注射部位反應較常見。
 
  Trevyent由SteadyMed公司開發,聯合治療公司于2018年4月以2.63億美元將其收購。

此外,2018年9月,聯合治療公司還與MannKind達成了一項9500萬美元的授權協議,獲得了后者處于臨床開發階段的曲前列尼爾干粉劑。
 
  今年1月,聯合治療公司以12億美元收購了Arena制藥(http://www.hhuxpl.icu/)公司的肺動脈高壓藥物ralinepag,這是一種新一代、口服、選擇性、強效前列環素受體激動劑,目前處于III期臨床開發。
 
 
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