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西安楊森安森珂?(阿帕他胺片)獲得國家藥品監督管理局加速批準

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-11 09:41  瀏覽次數:2
摘 要:  近日,強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布,旗下安森珂(阿帕他胺片)獲得國家藥品監督管理局加速批準,用于治
  近日,強生公司(http://www.hhuxpl.icu/company/)在華制藥(http://www.hhuxpl.icu/)子公司西安楊森制藥有限公司宣布,旗下安森珂®(阿帕他胺片)獲得國家藥品(http://www.hhuxpl.icu/)監督管理局加速批準,用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
 
  今年5月,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)因安森珂®明顯的臨床優勢授予其“優先審評”資格,并將安森珂®納入第二批臨床急需境外新藥(http://www.hhuxpl.icu/)名單。非轉移性去勢抵抗性前列腺癌是指藥物(http://www.hhuxpl.icu/)去勢或手術去勢后出現前列腺特異性抗原(PSA)進展且通過傳統影像學檢查未發現遠處轉移病灶的前列腺癌。
 
  臨床研究顯示,使用安森珂®治療發生遠處轉移或死亡風險降低72%,中位無轉移生存期(MFS)可延長兩年以上(24.31個月)。
 
  關于安森珂®
 
  安森珂®是中國首個獲批用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑。
 
  安森珂®可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路,通過三種途徑抑制癌細胞的生長:抑制雄激素與雄激素受體(AR)的結合,抑制活化AR的核轉運,以及抑制AR與癌細胞的脫氧核糖核酸(DNA)結合從而阻斷AR介導的轉錄。
 
  關于SPARTAN
 
  安森珂®的獲批基于一項全球多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照SPARTAN臨床試驗(http://www.hhuxpl.icu/sell/24/)的III期數據,該研究評估了1207例非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者隨機分配(2:1)接受每日一次口服安森珂®(240 mg)治療(N=806)或接受安慰劑每日一次治療(N=401)的療效和安全性。
 
  這些患者此前接受雄激素剝奪療法時PSA曾快速升高。SPARTAN研究中的所有患者均接受了GnRHa合并治療或已接受過雙側睪丸切除術,這些患者需要維持ADT治療。
 
  在試驗主要終點中,安森珂®治療的患者中位無轉移生存期[4](MFS)有統計學顯著改善,達到40.51個月,較之接受安慰劑治療患者的16.20個月延長了兩年以上(24.31個月),發生遠處轉移或死亡風險降低了72% (HR = 0.28;95% CI, 0.23-0.35; P<0.0001)。其他療效終點包括至轉移時間(TTM)、無進展生存期(PFS)、至癥狀進展時間均有統計學顯著改善。
 
  其中,安森珂®組中位無進展生存期為40.51個月,安慰劑組為14.72個月(HR=0.29;95% CI, 0.24-0.36; P<0.0001)。
 
  安森珂®治療組與安慰劑組相比,降低患者94%的PSA進展風險 (HR = 0.06;95%CI,0.05-0.08;P<0.0001),93%的患者PSA比基線至少下降50%,中位至PSA下降50%的時間為0.95個月。
 
  安全性方面
 
  安森珂®治療組最常見的不良反應(≥20%)為疲乏、高血壓、皮疹和腹瀉。
 
 
 
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