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普洛藥業發鹽酸安非他酮緩釋片的新藥簡略申獲得美國FDA批準

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-10 09:45  瀏覽次數:0
摘 要:  近日,普洛藥業發布公告稱,其全資子公司浙江巨泰藥業有限公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片的新藥簡略申請(ANDA,即
  近日,普洛藥業發布公告稱,其全資子公司(http://www.hhuxpl.icu/company/)浙江巨泰藥業有限公司向美國FDA(http://www.hhuxpl.icu/article/11/)申報的鹽酸安非他酮緩釋片的新藥(http://www.hhuxpl.icu/)簡略申請(ANDA,即美國仿制藥(http://www.hhuxpl.icu/)申請)已獲得批準。

關于鹽酸安非他酮緩釋片


  鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥物(http://www.hhuxpl.icu/)由VALEANT INTERNATIonAL BARBADOS SR研發,于2003年8月28日在美國上市。

鹽酸安非他酮緩釋片在美國境內的主要生產廠商有PAR,TEVA等;國內目前未有該劑型的產品(http://www.hhuxpl.icu/invest/)上市。
 
  鹽酸安非他酮緩釋片為普洛藥業與美國Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司合作開發,截至目前,普洛藥業在鹽酸安非他酮緩釋片項目上累計已投入研發費用約150萬美元。
 
  鹽酸安非他酮緩釋片是普洛藥業獲得美國FDA批準的第一個仿制藥,本次獲得美國FDA批準文號標志著普洛藥業該產品具備了在美國市場銷售的資格。
 
 
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